“马力斯”减弱为热带低压 广东福建江西浙江等地仍有较强降雨

公司将充分利用本轮融资，扩充研发及服务团队，加速完成一系列万亿抗体库的上线，并构建出‘模块化、自动化和集成化高效组合的、国际领先的创新抗体药一体化研发服务平台，彻底解决顶级创新抗体药候选分子‘一将难求的难题，彻底打通‘从靶点到药品IND的各个环节，让所有有志于创新抗体药研发的公司或个人，都能充分利用三优的开放式平台，实现新药研发梦想。

PS：其它三款分别是安进靶向CD3和CD19的倍林妥莫双抗、罗氏靶向FIX和FX的艾美赛珠单抗，以及强生旗下杨森的EGFR/cMET双抗Rybrevant。而据笔者不完全统计，截止6月25日，2021年也有14款新药获美国FDA突破性疗法认定，涉及礼来、罗氏、强生、诺华、卫材、渤健、安进、勃林格殷格翰等多家知名药企，治疗疾病包括前列腺癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓癌、卵巢癌、鼻咽癌、AD等多种难治之症。

关键性III期临床结果积极，很大概率能获批，对甲状腺癌的治疗有突破性意义，有望提升销量。关于突破性疗法认定（BTD）1：一般来说，只有初步临床数据证明优于现有疗法，才能够获得突破性疗法认定，含金量的确不低。派安普利单抗目前拟开发的主要适应症包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病，其中在鼻咽癌治疗上表现出积极效果，被FDA授予BDT资格，之前还被FDA授予过三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格。强生的双特异性抗体teclistamab之所以能够获得BDT认定，主要在于它在Ⅱ期临床试验中接受评估，在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者上表现出明显的优势，总缓解率（ORR）达到73%，其中达到部分缓解（PR）的患者为55%，严格意义上达到完全缓解（CR）的患者为23%。近年来，随着创新药研发的扎堆申请，不少制药企业开始走创新药BTD认定的道路了。

诺华靶向放射性配体疗法177Lu-PSMA-617主要用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，而mCRPC是一种严重的前列腺癌类型，患者的5年生存率仅约为15%，且治疗选择有限，在临床上有着重大未满足的医疗需求。这一举动将为后面AD药物的获批上市打开大门，其中礼来的donanemab以及渤健与其合作伙伴卫材共同研发的lecanemab已分别于6月23日、24日获得FDA突破性疗法认定，它们很可能会与礼来Aduhelm在AD药物领域分庭抗礼。该研究采用了Simon二阶段设计，要求有22例患者在第一阶段接受至少1个周期的Tecentriq治疗

其中，2018年谈判的17种抗癌药，在医院的配备量大幅度增长，2020年监测网医院配备平均品种数比2018年增长了75.6%，平均采购量比2018年增长了450.8%。从监测结果看，抗癌药的临床配备和可及性都有所增加。2020年医保谈判抗癌药配备增加15% 2021-05-10 13:45 · angus 抗癌药的临床配备和可及性都有所增加。5月10日，国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红在10日举行的新闻发布会上介绍，根据全国1400多家医院的监测网络结果，2020年监测网医院配备谈判抗癌药的平均品种数比2019年增加了约15%

2020年医保谈判抗癌药配备增加15% 2021-05-10 13:45 · angus 抗癌药的临床配备和可及性都有所增加。从监测结果看，抗癌药的临床配备和可及性都有所增加。

其中，2018年谈判的17种抗癌药，在医院的配备量大幅度增长，2020年监测网医院配备平均品种数比2018年增长了75.6%，平均采购量比2018年增长了450.8%。5月10日，国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红在10日举行的新闻发布会上介绍，根据全国1400多家医院的监测网络结果，2020年监测网医院配备谈判抗癌药的平均品种数比2019年增加了约15%EMA人类用药产品委员会（CHMP）正在对sotrovimab的相关数据进行审查。参考来源：GSK and Vir Biotechnology Announce the Start of the EMA Rolling Review of VIR-7831 (sotrovimab) for the Early Treatment of COVID-19。

除欧盟外，葛兰素史克也将sotrovimab的紧急使用授权（EUA）申请提交给了美国食品和药品监督管理局（FDA），包括加拿大卫生部在内的其他全球监管机构也在快速申请途径下对Sotrovimab进行审批中。该新冠肺炎抗体疗法开始启动实时审查，也意味着该药物未来有可能获得欧盟批准。这项3期试验对比评估了来自全球的非住院患者单次静脉输注sotrovimab（500mg）或安慰剂后的安全性和有效性。新冠肺炎疗法sotrovimab，先前称为VIR-7831，这是一种研究性的双效SARS-CoV-2单克隆抗体，可用于治疗不需要补充氧气并且有发展为严重COVID-19潜在风险的成人和青少年患者（12岁及以上且体重至少40公斤）。

中期疗效分析包括治疗组中的291例患者和安慰剂组中的292例患者。在这些研究的受试者当中，西班牙裔或拉丁裔占63％，黑人或非裔美国人占7％。

目前，sotrovimab尚未在世界任何国家和地区被授予营销许可。根据来自583名随机患者的中期分析结果显示，与安慰剂（试验的主要终点）相比，接受sotrovimab的患者在24小时内住院治疗或死亡人数比例方面，减少了85％（p=0.002）。

试验的主要疗效终点是COVID-19病情进展比例，包括患者需要至少住院24小时或在随机分组后29天内死亡的患者比例。日前，葛兰素史克和Vir宣布，欧洲药品管理局（EMA）已开始对早期治疗COVID-19药物sotrovimab进行滚动审查。EMA对GSK/Vir新冠肺炎药物Sotrovimab进行滚动审查 2021-05-10 13:42 · angus 该药物未来有可能获得欧盟批准。EMA做出启动滚动评审的决定，主要是基于对3期COMET-ICE试验的有效性和安全性数据的中期分析结果5月8日11时，她抵达上海新华医院封存其父病历，并准备针对NK治疗一事报警，希望相关部门尽快调查。临床治疗中的创新并不是过度治疗，国家仍旧鼓励创新，让更多患者获益。

但是，仅仅一周之后，5月5日，他再次公开发帖，质疑国家卫健委的调查结果，称国家卫健委的调查结果让他失望和愤怒并且担忧，他确定专家团的意见是错误的，关于陆巍医生的治疗方案基本符合医疗原则的结论，是个彻头彻尾的谎言。图源：见水印随后，据医院一位工作人员说，张煜医生也已经停诊。

实际上不管是立法，监管，监督，对医疗领域的治污，管理者都在大力推进，并非没有作为，从心脏支架等耗材的灵魂谈判和一降到底，可以看出，这几年国家对医疗的改革正在大刀阔斧的进行，逐步的纵深推进，我们要相信国家对医疗行业治理的决心和力量。因为，就这一事件发展到现在这一局面，还有什么比这更好的解决办法吗？有许多人都认为，陆巍医生将患者推向3万一针的NK免疫疗法无异于 魏则西事件 重演。

患者马进仓不过是距离大学生魏则西离世6年之久的又一个牺牲品。张煜医生事件，如同这立夏后的天气，随着气温的逐渐升高，也进一步引发热议。

如果输了愿意吊销自己的行医执照，终生不再行医，但如果赢了，请换个专家组，并且公开调查流程。国家卫健委医政医管局长焦雅辉在发布会上披露，国家卫健委组织了国家癌症中心和国内相关领域权威专家，对患者的病例以及整个治疗过程进行一个专家和同行的评议。于是，公开发帖，予以质疑并谴责。在临床药理机构和伦理委员会严格监控下实行，事实证明，很多癌症患者在这种情况下都是可以获益的。

4月19日，国家卫健委回应称将对此事进行调查核实。而张煜医生的问题是，在还没有找到解决方案的情况下，就先把问题抛出来了，把矛盾先摆到了大众的视野，在媒体的曲解下，事情被发酵，最后必然是激化医患的矛盾。

他认为，医疗改革正在顺利进行，创新是永远的话题。张煜医生分析了马进仓家属提供的一份陆巍手写诊疗方案，指出其有多处不合理的超适应症用药，加之推荐并未有任何临床证据显示对胃癌肝转移患者有效的NK免疫疗法，致患者生存期明显缩短，家属花费了常规治疗10倍以上治疗费用，属于明显诊疗违规。

经认真负责的评议后，认为整个治疗过程当中，治疗原则基本上都是符合规范的。马进仓女儿赴医院封存病历，警方或将介入调查 2021-05-10 12:04 · angus 一起学术争论，导致两位医生停诊，这在医学史上几乎罕见。

也让无路可退的张煜和被他逼到墙壁的国家卫健委都有了一个缓冲。每个医生都有自己擅长的领域，每个医生也都有自己的局限，应当理性看待自己和别人。本文转载自江淮医学微信公众号。只有上下齐心，医患同心，共同努力，才能创造好的医疗环境，才能使中国的肿瘤患者获得最好的治疗服务和生存质量。

事情发生后，漩涡中的陆巍医生被暂停出诊接受调查。国家卫健委公布调查结果的当时，张煜医生向某媒体表示，自己不方便对外发声，因为可能会影响自己的职业生涯。

其实，发现问题很容易，如何解决问题才是关键……。因为看病难、看病贵不能往医生身上推，而是国家的整个医疗保障体系不完善所导致的。

就在大家都抻长着脖子，眼巴巴急切切的等着国家卫健委公开回应的时候，患者家属马进仓的女儿却如一匹黑马，杀入到这一事件中来，亲赴上海新华医院封存其父病历，并准备针对NK治疗一事报警，希望警方介入调查。一起学术争论，导致两位医生停诊，这在医学史上几乎罕见。